Januar 2020 ist der Dritten Jahrestag der Umsetzung des neuen US-Vorschriften, nach denen klinische Studien berichten Ergebnisse innerhalb eines Jahres ab Fertigstellung (Letzte Regel von der FDA Amendments Act), aber compliance ist weiterhin schlecht und wird nicht besser, mit der US-Regierung gesponserte Studien wahrscheinlich zu verletzen.

Weniger als die Hälfte (41%) der Ergebnisse aus klinischen Studien gemeldet werden, unverzüglich auf die US-trial registry, und 1 in 3 Studien bleiben nicht gemeldete, nach der ersten umfassenden Studie der compliance, da die neuen US-Vorschriften in Kraft getreten, die im Januar 2017.

Die Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet, zeigen, dass Studien mit nicht-Industrie-Sponsoren (wie Universitäten, Krankenhäusern und Regierungen) sind weitaus häufiger gegen die Regeln als Studien gesponsert von der Wirtschaft—mit der US-Regierung gesponserte Studien wenigsten post-Ergebnisse der Zeit auf der weltweit größten klinischen Studie Registrierung ClinicalTrials.gov.

Es ist bekannt, für mehrere Jahrzehnte, dass die Ergebnisse der klinischen Studien sind Häufig nicht vollständig berichtet. Zur Verbesserung der Offenlegung und Begrenzung selektive Veröffentlichung von Ergebnissen, die US Food and Drug Administration Amendment Act (FDAAA) von 2007 verlangt Sponsoren der meisten US-regulierte klinische Studien, register und Bericht über die Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov innerhalb von 12 Monaten nach der primären Fertigstellung, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind.

Eine nachträgliche ‚Final Rule‘ auf das Gesetz trat im Januar 2017. Das führte zu klareren Anforderungen an die Berichterstattung einschließlich Geldstrafen von bis zu 10.000 US-Dollar pro Tag für non-compliance (jetzt US$ 12,103 die inflation angepasst). National Institute of Health (NIH) Führer sagte, dass die Letzte Regel würde führen zu einem „raschen Anstieg“ des Anteils von Studien registriert und freigegeben, auf der US-Registrierung.

Die Autoren sagen, dass die hohen raten von non-compliance finden sich in der neuen Studie wahrscheinlich spiegeln die mangelnde Durchsetzung durch die Behörden und fordern Sie, dass die Sponsoren der klinischen Studien zur Rechenschaft gezogen werden, die durch die FDA.

„Patienten und ärzte können informierte Entscheidungen darüber treffen, welche Behandlungen am besten funktionieren, wenn Studienergebnisse werden routinemäßig vorenthalten. Klinische Studien sind nicht abstrakte Forschungsprojekte: Sie sind groß, teuer, praktische Auswertungen, die direkt Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten durch Information Behandlungs-Leitlinien und Evidenz-reviews.“, sagt Dr. Ben Goldacre von der Oxford University, UK, wer führte die Forschung.

Er fährt Fort: „Sponsoren sind ein Verstoß gegen Ihre gesetzlichen Verpflichtungen, sondern auch Ihre ethische Verpflichtungen gegenüber dem Patienten, die großzügig an klinischen Studien teilnehmen. Unsere Studie hat festgestellt, über 2.400 Prüfungen, Verletzung der Regeln, aber unseres Wissens hat die FDA nie erhoben, eine einzige Geldbuße oder anderen Maßnahmen zur Durchsetzung, trotz aller Hebel zur Verfügung. Compliance wird sich nur verbessern, wenn Maßnahmen ergriffen werden.“

Non-reporting der Ergebnisse aus klinischen Studien bereits gut dokumentiert seit den 1980er Jahren, vor allem diejenigen Studien finden keine Evidenz für die Wirksamkeit für die Behandlung getestet. Jedoch scheitern offen zu legen Studienergebnisse bedroht die Integrität der Beweise, die Basis aller klinischen Medizin, Verstöße der Teilnehmer Vertrauen und verschwendet wertvolle forschungsressourcen.

Die ersten versuche, abgedeckt durch die Letzte Regel wurden aufgrund des Berichts im Januar 2018. Um zu untersuchen, inwieweit die Prüfung mit diesen neuen Anforderungen an die Berichterstattung, die Forscher untersuchten alle 4,209 Studien registriert ClinicalTrials.gov das waren gesetzlich verpflichtet, Bericht über die Ergebnisse der zwischen März 2018 und September 2019. Auch Sie bewertet die trends in der compliance werden die Faktoren, die im Zusammenhang mit compliance und rangiert einzelnen Sponsoren nach dem Grad der übereinstimmung.

Von den abgeschlossenen Studien in die Studie aufgenommen, rund die Hälfte (52%; Mit 2.178) hatten nicht-Branche Sponsoren, die meisten beteiligten eine medikamentöse intervention (71%; 2,968), und die meisten waren ausschließlich in den USA durchgeführt (71%; 3,000).

Analysen ergab, dass nur 41% (1,722/4,209) von abgeschlossenen klinischen Studien berichteten Ergebnisse innerhalb der einjährigen gesetzlichen Frist, während 36% (1,523/4,209) noch nicht berichtet worden, die von September 16, 2019. Außerdem ist der Fortschritt ins stocken geraten—der Anteil der EU-konformen Studien ist stabil geblieben seit Juli 2018. Die Mediane Verzögerung, von der Fertigstellung der Vorlage der Ergebnisse wurde 424 Tagen—59 Tagen höher als die der gesetzlichen Meldepflicht von einem Jahr (Abbildung 1).

Versuche mit einem Industrie-sponsor waren viel wahrscheinlicher, das Gesetz zu erfüllen, als die mit einem nicht-Industrie oder der US-Regierung sponsor (50% vs. 34% vs. 31% Studien vorgelegt, in der Zeit). Besser war die performance auch gesehen bei Sponsoren mit mehr Erfahrung in der Laufenden großen Anzahl von Studien, verglichen mit denen, die haben immer nur eine sehr kleine Anzahl von Projekten (66% vs 21% Studien vorgelegt, in der Zeit). Begrüßenswert ist, dass die Autoren sagen, dies deutet darauf hin, dass „Forschung erleben und robusten internen governance-Prozesse können dazu beitragen, die Leistung verbessert.“

Weitere Analysen schätzen, dass hatte das Gesetz wurde streng durchgesetzt, über 4 Milliarden US-Dollar in Geldstrafen könnten gesammelt worden, die bis Ende September 2019.

„Über vier Jahrzehnte vergangen, seit die nicht-Berichterstattung von klinischen Studien wurde erstmals berichtet, ist es enttäuschend zu sehen, dass wir nur voran, um die Gesetzgebung übergeben wird, und dann weitgehend ignoriert“, sagt co-Autor Nicholas DeVito von der University of Oxford, UK. „Die Tatsache, dass die US-Regierung kann nicht gegen seine eigenen Gesetze hat, ist besonders besorgniserregend.“

Er fährt Fort: „Bis die effektive Durchsetzung unternommen wird, öffentliche Rechnungsprüfung kann helfen. Wir haben festgestellt, eine öffentlich zugängliche „öffentliche website“ an fdaaa.trialstracker.net wo neue Daten, die auf die Einhaltung FDAAA wird jeden Tag gepostet, Identifizierung jedes einzelnen überfällig, Test-und compliance-Statistiken für jeden einzelnen sponsor. Wir hoffen, dass dies helfen wird, um Anreize für Sponsoren und bieten nützliche, gezielte Informationen für alle diejenigen, die danach Streben, das Gesetz zu erfüllen.“

Die Autoren beachten, dass Sie nur prüfen, die Verfügbarkeit der Ergebnisse ClinicalTrials.gov wie das Recht verlangt, und nicht die Qualität der Ergebnisse oder deren Verfügbarkeit an anderer Stelle.