Noch achtTage verbleiben, bis die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz EU-weit umzusetzenist. Auch wenn in den ersten Wochen noch gar keine verifizierungspflichtigenArzneimittel im Umlauf sein werden – früher oder später wird jede Apotheke voreiner Echtheitsprüfung mit negativem Ergebnis stehen. Fest steht jetzt: Derpharmazeutische Unternehmer hat dann sieben Tage Zeit, die Fehlermeldung zu untersuchen.Erst wenn sich der Fälschungsverdacht in dieser Zeit nicht ausräumen lässt, trifftauch die Apotheke eine Meldepflicht.

Diegesetzlichen Vorgaben sind klar: Ab dem 9. Februar 2019 muss jedes neu für denVerkehr freigegebene Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal undeinem Erstöffnungsschutz ausgestattet sein. Und diese neue serialisierte Waremuss in der Apotheke auf ihre Echtheit überprüft werden, bevor sie an denKunden abgegeben wird. Bestandsware, die vor dem Stichtag in den Verkehr gebracht wurde, muss hingegen nicht verifiziert werden.

Hat man nun aber tatsächlich eine verifzierungspflichtige Packung in der Hand, sollte die Echtheitsprüfung, durchgeführt mithilfe eines Scans des neuen Data-Matrix-Codes,möglichst schon beim Wareneingang erfolgen. Das ist nicht nurfür die Warenwirtschaft praktisch, weil der 2-D-Code auch die PZN, den Verfallund die Charge abbildet. Die Überprüfung gibt auch Sicherheit, dass es nicht vor dem Kunden zueiner erklärungsbedürftigen Alarmmeldung kommt. Denn bei einer negativenVerifikation darf das Arzneimittel schließlich nicht abgegeben werden.

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Doch was ist nun,wenn die Echtheitsprüfung negativ ausfällt? Zunächst: Nicht jeder Alarm lässtsofort auf einen Fälschungsverdacht schließen – auch technische Fehler aufSeiten der Hersteller oder eigene Handhabungsfehler wie etwa ein versehentlichesdoppeltes Ausbuchen sind denkbar. Gerade in der Anfangsphase ist noch mit Fehlalarmen zu rechnen. Das räumt auch das Bundesgesundheitsministerium auf Nachfrage ein. Besorgt ist man dort dennoch nicht: Securpharm habe „geeignete Maßnahmen vorbereitet, um möglichst zügig die im System markiertenFälle zu untersuchen und dadurch Handhabungsfehler oder technische Fehler vonsolchen Fällen zu unterscheiden, bei denen sich ein Fälschungsverdacht nichtausräumen lässt“, heißt es aus dem Ministerium. 

Wenn es kein eigener Fehler ist: separieren!

Das Securpharm-System sucht also die mögliche Fehlerquelle. Bei einem bloßen Handhabungsfehler gibtdas System der Apotheke sofort eine Rückmeldung. Bei einer doppelten Ausbuchungkann die Apotheke den Fehler selbst innerhalb von zehn Tagen beheben und diePackung zurückbuchen.

Ist derFehler nicht unmittelbar zu klären und bleibt mindestens der Verdacht einerFälschung, ist die Apotheke nach dem neuen § 21 Absatz 5Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der am 9. Februar in Kraft treten wird, verpflichtet,die Packung zu separieren. Bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen istsie also getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichertaufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zuverhindern. „Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hatdiese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zukennzeichnen“, heißt es in der neuen Vorschrift.

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