Laut dem Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung (GSAV) sollen Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlungkünftig über Apotheken vertrieben werden. Apotheken sollen aber allerelevanten Behandlungsdaten an die verschreibenden Ärzte melden müssen. Letzteressieht ein Änderungsantrag der Regierungsfraktionen vor. Außerdem sollen dieAufzeichnungspflichten künftig nicht nur für Plasmaproteine gelten, sondern füralle Arzneimittel aus diesem Therapiebereich, also auch für Antikörper.

Viele Arzneimittel, die zur Behandlung von Blutern eingesetztwerden, zum Beispiel Gerinnungsfaktor-Zubereitungen, waren bislang vom einheitlichenVertriebsweg über die Apotheke ausgenommen. Sie wurden direkt von denHerstellern an spezialisierte Ärzte und Zentren verkauft. Mit dem Gesetz fürmehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) soll sich das in Zukunftändern. Die Ausnahmen vom Vertriebsweg über Apotheken sollen aufBlutzubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Sie sollen dagegen nicht mehr für plasmatische und gentechnologischhergestellte Gerinnungsfaktorzubereitungen gelten. Diese sollen gemäß demEntwurf künftig ebenso wie die zunehmend eingesetzten monoklonalen Antikörperden einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke nehmen.

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Die Meinungen darüber, ob das eine gute Idee ist oder nicht,gehen auseinander. Während beispielsweise die Länder den Plan der Regierungablehnen, begrüßt die ABDA diese vorgesehene Änderung. Nun liegen dieÄnderungsanträge der Regierungsfraktionen vor und sie betreffen unter anderemauch diesen Punkt. Ganz am Ende des 30 Punkte umfassenden Pakets gehen die Fraktionenvon Union und SPD darauf ein. Die Änderungsanträge betreffen dieApothekenbetriebsordnung.

Zum einen soll § 17 Absatz 6a ApoBetrO, der sich umdie Dokumetationspflichten gemäß Tranfusiosngesetz dreht, dahingehend geändert werden,dass die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung vonHämostasestörungen“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapievon Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt werden. Damit wollen dieRegierungsfraktionen den neuen Entwicklungen in dieser Therapie Rechnungtragen, wie es in der Begründung heißt. Hintergrund ist, dass zur Hämophile-Behandlungnicht mehr nur Gerinnungsfaktoren zum Einsatz kommen, sondern zum Beispiel auchAntikörper, wie das 2018 zugelassene Emicizumab (Hemlibra®).

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