Erenumab war das erste Medikament einer neuen Klasse von Arzneimitteln für die Prophylaxe der Migräne zu geben, die den deutschen Markt im November 2018. In einer frühen nutzen-Bewertung das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob erenumab hat einen zusätzlichen Vorteil. Wie die Daten präsentiert, die von der Droge Hersteller zeigte, erenumab kann reduzieren die Belastung von Migräne bei den Patienten, bei denen andere Substanzen, die eingesetzt werden für die Prophylaxe versagt haben oder nicht haben eine option.

Der Hersteller präsentiert die Daten nur für das episodische, nicht aber für chronische Migräne. Da jedoch diese Klassifizierung ist nur auf der Grundlage der Anzahl von Tagen Schmerzen mit unklarer Unterscheidung zwischen der episodischen und chronischen Migräne, IQWiG berücksichtigt nicht die Angabe von erheblichen zusätzlichen nutzen beschränkt werden, die zur episodischen Migräne.

Drug-Klasse blockiert, CGRP-Sender

Im Gegensatz zur akuten Behandlung gab es keine speziellen Medikamente für die Prophylaxe der Migräne so weit. Eine Reihe von Medikamenten zur Verfügung, die für eine lange Zeit, aber Sie alle wurden entwickelt, für die andere Bedingungen, wie Bluthochdruck, depression oder Epilepsie.

Es ist lange bekannt, dass ein Sender namens calcitonin gene-related peptide (CGRP) spielt eine wichtige Rolle in der Entwicklung von Migräne. Aber es dauerte Jahrzehnte, bevor ein Medikament entwickelt wurde, dass Blöcke CGRP, ohne große Nebenwirkungen.

Erenumab ist das erste Medikament einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die wurde für den Markt bereit. Der Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Funktion der CGRP-rezeptor im Gehirn.

Dossier enthält Daten für eine der drei Patientengruppen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) differenziert drei Gruppen von Patienten, die alle mindestens vier Migräne-Tage pro Monat. Sie wurden differenziert, ob die Patienten erhielten eine prophylaktische Medikation und, wenn überhaupt, durch die Art der prophylaktischen Medikamente.

Jedoch, das Unternehmen dossier enthaltenen Daten nur für eine Gruppe, D. H. Patienten, für die die Medikamente zugelassen zur Prophylaxe von Migräne bis dahin, einschließlich Valproinsäure und Botox (clostridium botulinum toxin Typ A), die versagt haben oder für die diese waren nicht eine option, z.B. aufgrund von Unverträglichkeit.

Der entsprechende Komparator-Therapie angegeben durch den G-BA wurde best supportive care (BSC), D. H. die beste Therapie, optimiert für den einzelnen Patienten, wie Psychotherapie oder Entspannungstechniken, zum Beispiel.

Nur Patienten mit einer episodischen Migräne enthalten waren

Die Daten von 193 Patienten, die von der Gesellschaft in die Dossiers wurden von der randomisierten, kontrollierten Studie LIBERTY. Über einen Zeitraum von 12 Wochen, die Teilnehmer der Studie erhielten entweder eine subkutane erenumab Injektionen, einmal im Monat oder placebo, jeweils zusätzlich zu BSC.

Geeignete Patienten hatten Migräne für vier bis 14 Tagen pro Monat (episodische Migräne), und behandelt worden waren, erfolglos mit zwischen zwei und vier vorbeugende Medikamente. Patienten mit chronischer Migräne, die, entsprechend der Klassifizierung, haben Kopfschmerzen für mindestens 15 Tage pro Monat, nicht einbezogen wurden in die FREIHEIT zu studieren.

Weniger Migräne-Tage weniger Beeinträchtigung

Die Analyse dieser Daten zeigte, dass deutlich mehr Teilnehmer in der erenumab-Gruppe als in der placebo-Gruppe hatten eine 50% oder größere Reduktion in der Zahl der Kopfschmerz-Tage. Dies zeigte sich auch für die Anzahl der migräneattacken, die mehrere Tage dauern kann.

Die Ergebnisse in Bezug auf die „Allgemeine Beeinträchtigungen“, die von Kopfschmerzen und „activity impairment“ waren auch zu Gunsten von erenumab.

Im Gegensatz dazu gab es keine Unterschiede keine relevanten Unterschiede in Bezug auf „körperliche Funktionsfähigkeit“, die „Produktivität der Arbeit“ Gesundheits-status und Nebenwirkungen. Das Ergebnis „Lebensqualität“ wurde nicht aufgenommen, überhaupt in die FREIHEIT zu studieren.

Anzahl der Kopfschmerz-Tage als das einzige Kriterium

Erenumab bewilligt wurde, für beide, die episodische und chronische Migräne. Die Ergebnisse der Studie haben auch nicht eingeschränkt werden, um episodische Migräne, wie in der Literatur stellt keine medizinische oder andere inhaltliche Begründung für den Wert von „14 Tagen“ zu unterscheiden, die episodische von der chronischen Migräne. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in die FREIHEIT-Studie wurden in der übergangszeit zwischen episodischen und chronischen Migräne.

Gesamt -, IQWiG sieht daher ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von erenumab für die Prophylaxe der Migräne.